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制藥凍干機的掌控主要是對制冷機、真空機組、加熱功率的電控及溫度的掌控,對真空度、溫度的測量、監控、以及自動維護、報警裝置等。采用全自動掌控或微電腦掌控的凍干機都能表明各主要部件的工作狀態,表明潮濕箱內擱板和**的溫度、真空度、捕水器溫度,都能進行參數預設、修正和動態表明。
制藥凍干機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表掌控系統所組成。主要部件為潮濕箱、凝結器、冷藏機組、真空泵、加熱/加熱裝置等。冷藏潮濕縮寫凍干,就是將含水物質,先查封成固態,爾后使其中的水分從固態升華成氣態,以除去水分而留存物質的方法。
制藥凍干機的噴瓶是影響凍干制劑外觀質量的重要因素,噴瓶的原因主要在四個方面,藥液中的氣泡、預凍、潮濕速率。
制品在灌裝過程中,當灌裝機溶液分轉化成瓶中時,由于液體流速較快,構成一定量的氣泡存在于瓶內液體中,這時應將裝瓶液體置放一定時間讓氣泡充分逸出,不然物被查封在制品外部,當升華過程抽真空預熱時,氣體逸出配以部分制品粘附于瓶壁上。查封過程預凍溫度不如低或維持時間不如長,沒能使溶液全部切割,真空升華潮濕時,溶液的溫度至共晶點時,溶液和水同時結晶劃出,液體融化,導致噴瓶。應嚴格掌控預凍溫度,預凍溫度比共晶點溫度要低15攝氏度維持2~3h,就能確保凍實。
高漲過快導致制品兩邊溫差過大,上部制品的結晶不是從液態到氣體升華,而是從液態、液體到氣體冷卻,構成噴瓶。這樣就導致制品上不光滑、增生,呈海綿狀的理想外觀,上部則呈皮下和圓形的空穴,輕微時可導致產品除役。因此應該嚴格掌控升華潮濕階段特別是在共晶點附近的高漲速率,光滑且不必過快。